Jun 28,2022

1) ضيق:

خذ 10 كبسولات فارغة ، قم بقرص طرفي الكبسولة برفق بإبهامك والسبابة ، وقم بالتدوير والسحب لتجنب الالتصاق والتشوه والكسر.

ثم املأ الكبسولات ببودرة التلك ، وقم بتغطية غطاء الزجاجة وجسم الزجاجة ، وقم بإسقاط الكبسولات واحدة تلو الأخرى على لوح بسماكة 2 سم وارتفاع 1 متر ، حتى لا يتسرب المسحوق. إذا تسرب عدد قليل من المسحوق ، لا تتجاوز 2 حبة. إذا كان هناك أكثر من 10 مرات ، فيجب إجراء 10 اختبارات أخرى ، والتي يجب أن تفي بالمتطلبات.

2) الضعف:

خذ 50 قطعة من هذا المنتج ، ضعه في كوب زجاجي ، انقله إلى مجفف بمحلول نترات المغنيسيوم المشبع ، احتفظ به عند 25 1 لمدة 24 ساعة ، ضعه في أنبوب زجاجي (بسمك 2 سم) واقفًا على لوحة ، وضع الأوزان على شكل أسطواني (مصنوعة من بولي تترافلورو إيثيلين ، قطر 22 مم ، الوزن 20 جم ± 0.1 جم) يتم وضعها بحرية من فم الأنبوب الزجاجي ، وفقًا لما إذا كانت الكبسولة ممزقة ، إذا كان هناك تمزق ، لا يزيد عن 15 قطعة.

3) تفكيك المهلة الزمنية:

تناول 6 أقراص من هذا المنتج ، واملأ مسحوق التلك ، وافحصه وفقًا لطريقة اختبار الحد الزمني للتفكك (الملحق X) وطريقة الكبسولة. يجب أن يذوب كل قرص أو يتفكك تمامًا خلال 10 دقائق.

إذا تعذر إذابة قرص واحد أو تفكيكه بالكامل ، فيجب أخذ 6 أقراص أخرى لإعادة الفحص ، ويجب أن تفي إعادة الفحص بالمتطلبات.

4) الكبريتيت (لذا <[2]> تهم)

استبدل 5.0 جرام من المنتج ، قم بإذابه في 100 مل من الماء في دورق طويل العنق ، أضف 2 مل من حمض الفوسفوريك و 0.5 جرام من بيكربونات الصوديوم ، قم على الفور بتوصيل أنبوب المكثف ، خذ 15 مل من 0.1 مول / لتر من محلول اليود سائل التجميع ، اجمع 50 مل من الكسور ، وأضف 100 مل من الماء ، رجه جيدًا ، قم بقياس 50 مل ، ضعه في حمام مائي ليتبخر ، أضف كمية مناسبة من الماء في أي وقت حتى يتبخر ، حتى يصبح المحلول عديم اللون تقريبًا.

أضف الماء إلى 40 مل وتحقق من وجود حمض الكبريتيك وفقًا لطريقة الاختبار (الملحق الثامن ب). في حالة التعكر ، يجب ألا يكون تركيز محلول كبريتات البوتاسيوم القياسي 3.75 مل من محلول التحكم (0.01٪).

5) كلورو إيثانول:

خذ كمية مناسبة من الكلورو إيثان ، وقم بوزنها بدقة ، وأضف n-hexane ليذوب ، ثم خفف كميًا إلى محلول يبلغ حوالي 22 درجة جم لكل مليلتر ؛ تزن بدقة 2 مل ، وضعها في قمع فصل يحتوي على 24 مل من n-hexane ، أضف 2 مل من الماء النقي ، رج المستخلص بشكل موحد ، وكان المحلول المائي هو محلول التحكم. خذ كمية أخرى مناسبة من الكبسولات ، وقم بتقطيعها إلى شرائح بوزن 2.5 جرام ، ثم ضعها في سدادة مخروطية ، وأضف 25 مل من n-hexane ، وانقعها طوال الليل ، ثم ضع محلول n-hexane في قمع فاصل ، وأضف 2 مل من الماء ، و الحل هو لضخ وتعزيز اهتزاز ، محلول مائي هو مثال على الحل.

6) فحص بواسطة كروماتوغرافيا الغاز (الملحق VE)

استخدم عمود 15٪ PEG-1500 (أو 10٪ PEG-20M) بطول 2 متر ودرجة حرارة عمود 110 درجة مئوية. يجب ألا تتجاوز منطقة الذروة أو ذروة ارتفاع الكلورو إيثان في محلول الاختبار مساحة محلول التحكم (المطبق على عملية التعقيم بأكسيد الإيثيلين).

7) خسارة التجفيف:

خذ 1.0 جرام من هذا المنتج ، وافصل الغطاء عن الزجاجة ، وجفف عند 105 درجة مئوية لمدة 6 ساعات. تتراوح نسبة فقدان الوزن بين 12.5٪ و 17.5٪.

8) بقايا الاشتعال:

خذ 1.0 جرام من هذا المنتج وافحصه وفقًا للقانون (الملحق الثامن ن). يجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية (الشفافة) 2.0٪ ، جزء واحد (جزء غير شفاف أو شفاف غير شفاف) 3.0٪ ، 4.0٪ (جزء واحد ، جزء آخر شفاف وغير شفاف) ، 5.0٪ (جزء غير شفاف آخر).

9) المعادن الثقيلة:

تبقى المخلفات في بقايا الاحتراق ويتم فحصها وفقًا للقانون (الملحق VIII h ، الطريقة 2). يجب ألا يتجاوز محتوى المعادن الثقيلة 50 جزء في المليون.

10) اللزوجة:

خذ 4.50 جرام من هذا المنتج ، ضعه في دورق سعة 100 مل ، اضبط الوزن ، أضف 20 مل من الماء الدافئ ، ضعه في حمام مائي 60 درجة مئوية ، وحركه حتى يذوب.

أخرج الكأس وجفف الجدار الخارجي وأضف الماء حتى يصل الوزن الإجمالي لمحلول الصمغ إلى وزن الصيغة التالية (بما في ذلك 15.0٪ منتج جاف). اخلطي الصمغ بالتساوي ، واسكبه في دورق مخروطي جاف بسدادة ، وشد السدادة ، ثم ضعه في حمام مائي عند 40 درجة مئوية ± 0.1 درجة مئوية ، ثم ضعه في مقياس اللزوجة من طابق واحد بعد حوالي 10 دقائق. وفقًا لطريقة قياس اللزوجة (الملحق ز ، الطريقة 1 ، القطر الداخلي للشعيرات الدموية 2.0 مم) ، يجب ألا تقل اللزوجة الحركية للمنتج في حمام مائي عند 40 درجة مئوية و 0.1 درجة مئوية عن 60 مم < 2> / ثانية. (خسارة واحدة عند التجفيف) × 4.50 × 100 إجمالي وزن الغراء (جم) = - 15.0